Isotretinoina Cos’è, come e quando si assume Controindicazioni

La tossicità acuta orale dell’isotretinoina è stata determinata in diverse specie animali. La DL 50 è circa 2000 mg/kg nel coniglio, circa 3000 mg/kg nel topo e oltre 4000 mg/kg nel ratto. I pazienti non devono assumere vitamina A come medicinale concomitante a causa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. I pazienti devono essere istruiti affinché non diano questo medicinale ad altre persone e restituiscano le capsule inutilizzate al proprio farmacista alla fine del trattamento. In caso di gravidanza in una donna trattata con https://www.la-barra.de/it-steroidilegalionline-it/dove-acquistare-steroidi-le-migliori-opzioni-per, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicità. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l’assenza di rischio di gravidanza.

Isotretinoina per la cura dell’acne: cos’è, dosaggio ed effetti collaterali

Benché la tossicità acuta dell’isotretinoina sia bassa, in casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi sintomi da ipervitaminosi A. I sintomi di tossicità acuta da Vitamina A includono grave mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono probabilmente simili. È ragionevole ritenere che tali sintomi siano reversibili e scompaiano senza necessità di trattamento. La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isotretinoina Crema – Farmaco Generico

Uno studio a lungo termine condotto sui ratti per oltre 2 anni (con dosaggi di isotretinoina di 2, 8 e 32 mg/kg/die) ha fornito evidenze di parziale perdita del pelo e innalzamento dei livelli plasmatici di trigliceridi nel gruppo trattato con la dose più elevata. È stata segnalata glicemia elevata a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete nel corso del trattamento con isotretinoina. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio più frequente. In molti casi queste alterazioni sono rimaste nell’ambito dei valori normali e i valori sono tornati ai livelli iniziali nel corso del trattamento. Tuttavia, in caso di aumento dei livelli delle transaminasi persistente e clinicamente rilevante, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.

I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto NOIDAK , non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di NOIDAK . Inoltre NOIDAK è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NOIDAK contiene olio di semi di soia parzialmente idrogenato e olio di semi di soia idrogenato. NOIDAK è controindicato nelle donne in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.6). La continua supervisione medica è quindi fondamentale per mantenere l’efficacia della terapia e per salvaguardare la salute del paziente. AISOSKIN ® contiene tra i suoi eccipienti il sorbitolo e oli di soia, pertanto è controindicato nei pazienti affetti da intolleranza al fruttosio e allergici alla soia.

Quindi è da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell’intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti con anamnesi patologica negativa per disturbi intestinali. I pazienti che lamentano una diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell’ isotretinoina.

Siano stati ottenuti risultati negativi al test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo il termine del trattamento. Le date ed i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati nel dossier della paziente. In pazienti con insufficienza renale grave, il trattamento deve iniziare ad una dose più bassa (per esempio 10 mg/die). ISORIAC è indicato per il trattamento di forme gravi di acne (come acne nodulare e acne conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) resistenti sia alla terapia standard con antibiotici per uso orale sia al trattamento locale (crema, gel, unguento o lozione). Se manifestano questi effetti i pazienti devono essere avvisati di non guidare, operare macchinari o prendere parte ad qualsiasi altra attività in cui i sintomi possano mettere a rischio se stessi o gli altri. Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina. Questo test di gravidanza deve fornire la certezza che la paziente non è gravida al momento di iniziare la terapia con isotretinoina. Durante il trattamento con isotretinoina si è verificato un numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo il trattamento (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e 4.8 “Effetti indesiderati”). Poiché in alcuni pazienti l’insorgenza è stata improvvisa, è necessario avvisare i pazienti di questo possibile problema ed informarli di fare attenzione nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari. La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

• Come altri derivati della vitamina A, negli esperimenti condotti negli animali, l’isotretinoina ha dimostrato di essere teratogena ed embriotossica.
• Isotretinoina sembra in grado di inibire l’attività delle ghiandole sebacee e perciò di ridurre la produzione di sebo, con conseguente inaridimento delle stesse.
• Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento.
• L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica di isotretinoina e 4-ossi-isotretinoina.

Tale classe comprende i farmaci i cui studi hanno evidenziato lo sviluppo di anomalie fetali sia nell’animale che nell’uomo e i farmaci che, in base all’esperienza sull’uomo, aumentano il rischio di anomalie fetali. La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con Isotretinoina (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a un mese dopo il trattamento.

La paziente soffre di acne di forma grave (quale acne nodulare o conglobata o acne a rischio di cicatrici permanenti) resistente ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico (vedere paragrafo 4.1 “Indicazioni terapeutiche”). L’isotretinoina deve essere prescritta soltanto da parte o sotto la supervisione di medici esperti nell’uso di retinoidi per via sistemica per il trattamento dell’acne grave e pienamente consapevoli dei rischi della terapia con isotretinoina e dei controlli richiesti. I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento con Isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue. Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del medicinale nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per la madre e il bambino esposto, l’uso di NOIDAK nelle madri che allattano è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Le reazioni allergiche gravi necessitano l’interruzione della terapia e un accurato monitoraggio del paziente.

I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento con isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue. La prescrizione di NOIDAK alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio. Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di NOIDAK devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all’operatore sanitario idoneo. Comprenda e accetti la necessità di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento.