Isotretinoina: effetti collaterali e controindicazioni

In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato ad un dosaggio minore (ad esempio 10 mg/die). La dose può poi essere aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla massima dose tollerabile dal paziente. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell’acne si ottiene con un ciclo di trattamento.

Isotretinoina stiefel: come si usa?

• A causa delle proprietà strutturali della sostanza, i preparati contenenti isotretinoina devono essere assunti insieme a cibi grassi.
• Terminata la propria attività, ed in seguito ad un metabolismo epatico, l’Isotretinoina viene eliminata in parti uguali attraverso feci e urine.
• Il circolo enteroepatico può giocare un ruolo significativo nella farmacocinetica di isotretinoina nell’uomo.
• Lo spettro di effetti indesiderati di isotretinoina nei roditori ricorda perciò da vicino quello provocato dalla vitamina A, ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto.
• Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento extracutaneo.

La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a un mese dopo il trattamento. Se si verifica una gravidanza nonostante queste precauzioni durante il trattamento con NOIDAK o nel mese seguente, vi è un grande rischio di malformazioni gravi e molto gravi del feto. Un test di gravidanza, con supervisione del medico, deve essere eseguito anche alla prescrizione iniziale o nei 3 giorni precedenti ad essa, e deve essere eseguito dopo che la paziente ha utilizzato una contraccezione efficace per almeno 1 mese. Questo test di gravidanza deve assicurare che la paziente non è gravida al momento di iniziare la terapia con isotretinoina.

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Le reazioni allergiche gravi necessitano l’interruzione della terapia e un accurato monitoraggio del paziente. Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica all’isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell’isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all’altro. L’Isotretinoina per uso topico è controindicata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che durante il trattamento non venga utilizzato un efficace metodo di contraccezione. Sono stati riportati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumore cerebrale) con l’uso concomitante di isotretinoina e tetracicline.

03/2024 – Insediato il nuovo CdA di AIFA

La secchezza degli occhi si può alleviare applicando un unguento oculare lubrificante o delle lacrime artificiali. Si può verificare intolleranza alle lenti a contatto per cui il paziente può essere costretto a portare gli occhiali durante il trattamento. E’ necessario porre particolare attenzione ai pazienti con una storia di depressione.

Non ci sono indicazioni per l’uso di https://kupialat.ba/scoperto-il-nuovo-steroide-piu-potente-sul-mercato/ difa 40 mg nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’idrossitoluene butilato (BHT) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto), o irritazione agli occhi e alle mucose. L’uso concomitante di terapie topiche per l’acne deve essere fatto con cautela perché potrebbe verificarsi un effetto irritante cumulativo.

Visti i chiari effetti teratogeni dei retinoidi che comprendono anomalie del sistema nervoso centrale, dimorfismi facciali, labiopalatoschisi, anomalie cardiovascolari ed altre la gravidanza rappresenta una controindicazione assoluta all’assunzione di AISOSKIN ® . La controindicazione all’uso di AISOSKIN ® va estesa anche all’allattamento vista la capacità dell’isotretinoina di attraversare il filtro mammario concentrandosi nel latte materno. Dopo somministrazione orale di isotretinoina marcata, sono state ritrovate quote del farmaco all’incirca uguali nelle urine e nelle feci. Il medico deve fornire a tutti i pazienti, sia di sesso maschile sia femminile, informazioni complete sul rischio teratogeno e sulle rigide misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza. Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale.

Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni” e 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). I dosaggi, la durata del trattamento e la dose cumulativa totale in questi pazienti generalmente hanno superato di molto quelli raccomandati per il trattamento dell’acne. A tutti i pazienti uomini e donne, devono essere date dal medico informazioni complete sul rischio di teratogenicità e sulle rigorose misure di prevenzione della gravidanza come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza. I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dallo sperma dei pazienti che ricevono isotretinoina non è di dimensioni sufficienti ad essere associato con effetti teratogeni dell’isotretinoina. I pazienti maschi devono ricordare di non condividere mai questo medicinale con altre persone, particolarmente con le donne. Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose più bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta.

L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica di isotretinoina e 4-ossi-isotretinoina. Dopo somministrazione orale di isotretinoina radiomarcata, sono state ritrovate frazioni della dose all’incirca uguali nelle urine e nelle feci. Dopo somministrazione orale di isotretinoina, l’emivita di eliminazione terminale del farmaco immodificato in pazienti affetti da acne è in media di 19 ore. L’emivita di eliminazione terminale della 4-ossi-isotretinoina è più lunga, in media 29 ore. L’ isotretinoina è legata in larga misura alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina (99,9%).

Sono stati riportati casi di aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche. In molti casi queste variazioni sono rimaste entro i valori normali e sono poi ritornate ai valori iniziale durante il trattamento. Comunque, nel caso di un aumento persistente e clinicamente rilevante dei valori delle transaminasi, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento. L’isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile per le quali non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Almeno un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall’utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento, durante l’intero trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea.